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科普|医用口罩出口欧盟、美国需要做哪些检测认证

分类:行业动态  发布日期:2020-07-30 04:05:17  浏览次数:284  [返回]
目前口罩产能增加,鉴于国际新型冠状病毒肺炎发展形势,如果一次性医用口罩出口,需要满足哪些要求呢?
我们先从国内的要求开始说起,然后再了解一下欧美等代表地区和国家的要求。
一、中国现行的口罩标准
中国的口罩标准目前主要分为劳动防护类、医用防护类及日常防护类三种。
1、劳保口罩标准
中国的劳保口罩标准采用 GB2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。本标准 于 2006-03-27 由国家安全生产监督管理局发布,主要针对工业防尘口罩,规定了自吸过滤式防颗粒物 呼吸器的技术要求、检测方法和标识。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。
表 1 GB2626-2006 面罩的分类
表 2 GB2626-2006 面罩的过滤效率级别及要求
注:该标准的测试流量为 85L/min。呼吸阻抗的指标要求为:吸气阻力不超过 350pa,呼气阻力不超过 250pa。
2、医疗卫生口罩标准
中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护 口罩技术要求》 YY0469-2011 规范于 2011-12-31 由国家食品药品监督管理局发布,规定了医用外科口罩的技术要 求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩 带的一次性口罩。
表 3 YY0469-2011 口罩的分类
注:该标准的 BFE 测试流量为 28.3L/min; PFE 测试流量为(30±2)L/min,试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力 的测试流量为 8L/min,试验面积为5.06cm2。有合成血液穿透要求:将2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
表 4 YY0469-2011 口罩微生物指标
GB19083-2010 规范于 2010-09-08 由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管 理委员会发布,规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。适 用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。
表 5 GB19083-2010 口罩的过滤效率级别及要求
注:该标准的测试流量为(85±2)L/min,口罩的吸气阻力不超过 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求:将 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
表 6 GB19083-2010 口罩微生物指标
3、日常防护类口罩标准
由于使用环境不同、防护的主要对象不同,前两类口罩中的任何一个标准都不能完全适用于民用 防雾霾(PM2.5)。为了保护人们日常生活的健康,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国 国家标准化管理委员会专门针对防雾霾等日常防护型口罩的国家标准发布了 GB/T 32610-2016《日常 防护型口罩技术规范》。该标准在口罩的分级上创新性的实现了与空气污染程度相匹配的方式,使人们 可以在不同等级的污染程度下,根据口罩级别选择性佩戴,以达到防止细小颗粒物被吸入的目的。
表 7 GB/T 32610-2016 口罩的过滤效率级别及要求
表 8 GB/T 32610-2016 口罩的防护效果要求
表9 GB/T 32610-2016 口罩适用的环境空气质量
注:该标准的测试流量为 85L/min。当口罩的防护级别达到 A 级,其过滤效率级别应该为Ⅰ级或Ⅱ级, 当口罩的防护级别在 B、C、D 级时其过滤效率级别应该为Ⅱ级或Ⅲ级。
除此国标外,还有一项由中国纺织商业协会提出制定的团体标准 TAJ1001-2015《PM2.5 防护口 罩》,该标准是针对雾霾防护而编制的。
表 10 TAJ1001-2015 口罩的过滤效率级别及要求
表 11 TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力
注:该标准的测试流量为 85L/min。加载呼吸阻力是指加载试验直到口罩的表面颗粒物堆积到(30±1) mg 时的呼吸阻力。
二、国际现行的口罩标准
国际口罩标准目前主要分为劳动防护类、医用防护类两种。各国均有不同的口罩标准,在此仅列 选影响力大的几个来介绍。
1、美国劳保口罩标准:NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
表 12 NIOSH 标准口罩的级别及要求
注:该标准的测试流量为 85L/min。呼吸阻抗的指标要求为:吸气阻力不超过 350pa,呼气阻力不超过 250pa。
2、欧盟劳保口罩标准 EN149:2001+A1-2009
表 13 EN149 标准 口罩的级别及要求
注:该标准的测试流量为 95L/min。
表 14 EN149 标准 口罩的呼吸阻力要求
3、美国医疗卫生口罩标准 ASTM F2100-2004
表15 ASTM F2100 标准 口罩的级别及要求
4、欧盟医疗卫生口罩标准 EN14683-2014
表16  EN14683 标准 口罩的级别及要求
注:a 代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群 该标准的 BFE 测试流量为 28.3L/min; 压差测试流量为 8L/min,试验面积为 4.9cm2。
引用文献:
GB2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
YY0469-2011《医用外科口罩》
GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》
GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
TAJ1001-2015《PM2.5 防护口罩》
NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
EN149:2001+A1-2009
EN14683-2014 ASTM F2100-2004
附件:口罩、防护装备主要标准清单
部分图片来源于网络
文章来源:个人图书馆

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